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药品经营许可证
来源:贵德县市场监督管理局    时间:2019年06月27日    

事项名称:药品经营许可证    

设定依据:根据药品经营许可证管理办法

申请条件:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度。

1.主要岗位人员的上岗条件。

2.药品购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理。

3.药品销售及调配处方的质量管理。

4.特殊药品及贵细药品的管理。

5.首次经营品种质量审核的规定。

6.药品拆零管理。

7.服务质量管理。

8.重大质量问题及质量事故报告与处理。

9.质量信息的管理(包括收集、处理反馈)。

10.重要设备检测设备的使用管理。

11.安全、卫生管理等。

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员

1、配备有执业药师、从业药师、药师以上(含药师)职称的药学技术人员。

2.药品从业人员具有高中以上(含高中)文化程度,并持有相应职业资格证书的药品质量管理人员。

3.具有中药饮片经营项目的,应相应配备执业中药师、中药师、中药士职称或具有相应从业资格的药学技术人员。

4.质量负责人应有 1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

5.药学专业技术人员或持相应职业资格证书的质量管理人员必须在职在岗,不得在其他企业兼职。

(三)药品零售企业设置的营业场所和仓库面积要求

1.营业场所面积不得小于40平方米,需设仓库的,仓库面积不得小于20平方米。有中药饮片经营项目的营业场所面积不得小于60平方米,仓库面积不得小于30平方米。

2.租赁营业场所和库房,租赁期限不得小于3年,不得擅自改变房屋结构或增减面积。

(四)药品零售企业应具有与经营相适应的质量管理机构或人员、设备设施和卫生环境

(五)药品零售超市设置要求

1.开办药品零售超市应有执业药师、从业药师、药师以上(含药师)职称的药学技术人员。营业人员应具有药学、医学相关专业中专以上学历。

2. 药品零售超市质量负责人应有 1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

3.营业面积应在150平方米以上,仓储面积不小于80平方米,属药品零售连锁企业设立的超市,并能够及时保证药品供应的可不设库房。

4. 应具有较先进的计算机管理条件。

5.具备零售药店开办的其他条件。

(六)药品零售企业开办其它要求

1.营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐全,销售柜组标志醒目。

2.药店必须备有能够满足消费者需要的药品,并能保证24小时供应。

3.应配备完好的衡器以及清洁卫生的药用调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

4.销售特殊管理药品应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

5.药品仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,有调节温湿度的设备,药品与地面要有一定的距离。

6.营业面积在300平方米以上的应具有先进的仓储条件和较先进的计算机管理条件。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十五条,《药品经营许可证管理办法》第五条。

办理材料:

(一)资格审查时需提交的材料

1.开办药品零售企业的申请报告。

2.《药品经营许可证申请表》(一式两份)。

3.市场监督管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件(企业法人设分支机构除外)。

4.药学专业技术人员学历、职称证明原件、复印件。

5.企业注册地地理位置图、房屋平面图。

6.营业场所、仓库《房屋租赁协议》原件、复印件,租赁协议中标明租赁年限(不少于3年)。

7.申报材料真实性声明。

(二)现场检查验收时还应提交以下材料

1.企业负责人经省、州药品监管部门培训合格的证书

2.从业人员上岗证(复印件)

3.从业人员的《健康证》或体检表

4.药品经营质量管理制度

5.其它所需要提交的材料

法律依据:《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。

(三)申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料

1.申请变更《药品经营许可证》项目的,需提交申请书2份,申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由(注明变更前的企业情况)加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期,属药品连锁分支机构应由具有法人资格的企业提出,并应在需要变更前30日前提出申请。

2.《药品经营许可证》项目申请表2份。

3.《药品经营许可证》正本复印件2份,副本原件。

4.原《营业执照》副本复印件。

5.变更企业名称,需提供市场监督管理部门出具的企业名称核准通知书,本企业上级部门的批复文件或意见。

6.变更企业法定代表人或负责人,提供本企业上级主管部门的有关任职文件,有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东法人会任职决议,个体工商户需提供原负责人与拟任负责人亲笔签名同意变更的书面申请。以上新任企业法定代表人或负责人均需提供学历证明原件(复印件各2份)、个人简历和身份证(复印件各2份)。

7.变更质量负责人,需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、身份证及是否兼职等情况说明(复印件各2份)。

8.变更注册地址,需提供经营场所房产证明或房屋租赁合同书,拟迁注册地址地理位置图、房屋平面图(注明面积),房屋面积不得低于原开办时面积《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份。

9.变更仓库地址,需提供拟迁仓库地址地理位置图、平面图(注明面积,长、宽、高),房屋产权或使用权证明,各2份。核减仓库的,不需提供本项要求的资料。

10.变更经营范围,需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明(复印件各1份 );质量管理文件及仓库设施设备目录(各1份)(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料)。

11.新开办的药品经营企业《药品经营许可证》申请变更的,必须提供《药品经营质量管理规范》认证证书(GSP认证证书)或相关证明(《GSP认证现场检查报告》)(复印件 1 份)。

12.申报材料真实性声明。

13.按申请材料顺序制作目录2份。

注:①申请材料应完整、清晰、签定并逐页加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

②凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件注明“此件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。个人申请的须签字或签章。

③变更注册地址的,在领取新证的同时需携带、交加原《药品经营许可证》正本和《药品经营质量管理规范认证证书》。

法律依据:第 11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款,其他各项由本实施办法规定。

(四)申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料

持证企业在有效期届满前 6个月内,向贵德县市场(食品药品)监督管理局提出换证申请,并递交如下材料:

1.换发《药品经营许可证》申请表。

2、《药品经营许可证》正、副本(原件 1份),《营业执照》正本、复印件1份。

3.企业人员经州级或以上食药监部门培训的合格证书(复印件各1份)。

4.营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》(复印件各1份)。营业场所为自有的,须递交房屋产权证(复印件1份)。

5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录(1份)

6.《药品经营质量管理规范》认证证书(GSP认证证书)(复印件1份)。

7.申报材料真实性声明。

法律依据:第 7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款,其他各项由本实施办法规定。

(五)申请GSP认证需提交的材料

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》一式三份。

2.《药品经营许可证》和营业执照复印件。

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

4.企业非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件。

5.企业负责人员和质量管理人员情况表。

6.企业药品验收、养护人员情况表。

7.企业经营设施、设备情况表。

8.企业药品经营质量管理制度目录。

9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图。

10.企业经营场所和仓库平面布局图。

11.所有提供的复印件均需加盖企业公章。

办理地点:贵德县河阴镇纵四路贵德县市场监督管理局一楼

办理机构:贵德县市场监督管理局

收费标准:免费

办理时间:周一至周五

联系电话:0974-----8553327

办理流程:提交申请材料受理初审立项筹建验收审批送达

1.申请人向贵德县市场监督管理局食品药品监督管理股递交申请,食品药品监督管理股自收到申请之日起3个工作日内受理并完成资料初审,经审核资料齐全的,填写《待局务会研究事项申报表》,经分管局长签字同意后,报局务会研究决定是否同意开办,并形成专门的会议纪要。经局务会研究,同意开办的,在申请人申请报告中注明并加盖公章,同时食品药品监督管理股于5个工作日向申请人发同意开办的批复文件和《同意筹建药品零售企业通知书》。经局务会研究后决定不同意开办的,书面告知申办人。

3.申办人自收到《同意筹建药品零售企业通知书》后1个月内完成筹建工作,并向贵德县市场监督管理局食品药品监督管理股书面申请验收。申办人逾期未申请现场验收的,视为放弃申请,按照退审处理。

4.贵德县市场监督管理局食品药品监督管理股自收到验收书面申请之日起7个工作日内按验收标准组织验收。验收组成人员不少于两人,经现场验收合格,由验收人员在《药品经营许可证申请表》(一式两份)签署意见,并核定经营范围,提交分管局长审批,食品药品监督管理股一份、申办人一份。同时,食品药品监督管理股在3个工作日内填报《药品经营许可证办理审批表》提交分管局长审批后,给申办者核发《药品经营许可证》正副本,并予以公示。现场验收不合格的限期一个月整改,整改完成后,食品药品监督管理股再行组织人员进行现场验收,仍达不到要求的,该申办资格作废。

5、每月最后5日内,贵德县市场监督管理局食品药品监督管理股向海南州食品药品监督管理局汇总上报当月的《海南州零售药店审批情况表》。

(二)变更药品零售经营许可证程序

提交申请材料受理初审复审审批送达

申请人向贵德县市场监督管理局食品药品监督管理股递交变更申请,食品药品监督管理股自收到申请之日起3个工作日内完成资料初审,经审核资料齐全的,填写《待局务会研究事项申报表》,经分管局长签字同意后,报局务会研究决定是否同意变更,并形成专门的会议纪要。经局务会研究同意变更的,在申请人申请报告中注明并加盖公章,同时食品药品监督管理股于3个工作日内组织人员完成现场验收,现场验收通过的向申请人发同意变更的批复文件,并填报《药品经营许可证办理审批表》提交分管局长审批后,重新核发变更的《药品经营许可证》正副本,并予以公示。局务会研究不同意变更申请或经现场检查验收不通过的不予以变更。

(三)换发药品零售经营企业许可证

申请人向贵德县市场监督管理局食品药品监督管理股递交申请,食品药品监督管理股自收到申请之日起7个工作日内完成资料初审工作,经审核资料齐全的,填写《待局务会研究事项申报表》,经分管局长签字同意后,报局务会研究决定是否同意换发,并形成专门的会议纪要。经局务会研究同意换发的,在申请人申请报告中注明并加盖公章,同时食品药品监督管理股于7个工作日内组织人员完成现场验收,现场验收通过的向申请人发同意换发的批复文件,并填报《药品经营许可证办理审批表》提交分管局长审批后,重新换发《药品经营许可证》正副本,并予以公示。局务会研究不同意换发或经现场检查验收不通过的不予换发《药品经营许可证》。

(四)GSP认证材料初审

1.申请人向贵德县市场监督管理局食品药品监督管理股提出申请,食品药品监督管理股自收到申请之日起7个工作日内完成资料初审工作,资料齐全的签署初审意见,并报分管局长签字同意后,转交海南州食品药品监督管理局药械科办理。

2.海南州食品药品监督管理局组织认证和发证。